동물병원에서의 인체용의약품 사용 (1)

오늘은 동물병원에서의 인체용의약품 사용에 대해 말씀드리고자합니다.

약사법 상 ‘의약품’의 정의는 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것으로 정의하고 있습니다. ‘동물용의약품’은 약사법의 하위법령인 ‘동물용의약품 등 관리에 따른 시행규칙’ 2조에서 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품으로 정의하고 있습니다. 즉, ‘동물용의약품’은 의약품에 포함되어 있으며, 편의상 ‘동물용의약품’이 아닌 의약품을 여러분들의 이해를 돕기위해 ‘인체용의약품’으로 구분하여 표시하고자 합니다. 요약하자면,

1)       의약품 à 인체용의약품 + 동물용의약품

2)       인체용의약품 à 전문의약품(병원처방이 필요한 약) + 일반의약품(약국판매가 가능한 약)

3)       전문의약품 à 마약 + 향정신성의약품 + 오남용우려의약품 + 앞 3개에 해당되지 않는 전문의약품(편하게 기타전문의약품)으로 세분화 할 수 있습니다.

관리규정이 엄격한 순으로 나열하자면

마약(모르핀, 펜타닐 등 마약성분제제) à 향정신성의약품(수면제, 신경안정제 등 마약만큼은 아니지만 의존성/오남용가능성이 높은 의약품) à 오남용우려의약품(비아그라, 시알리스 등의 발기부전치료제, 이뇨제 라식스 등 오남용시 문제될 수 있는 의약품) à 기타 전문의약품(의사의 처방에 의해서만 사용될 수 있는 의약품) à 일반의약품(약사의 판단하에 판매될 수 있는 의약품) 순으로 엄격하게 취급, 관리되고 있습니다.

그러나 동물용의약품의 경우는 기존 허가된 품목자체가 인체용의약품과 비교하여 허가된 품목이 적어 치료에 한계가 있다는 이유로 예외적으로 동물에 사용할 목적으로 인체용의약품을 사용할 수 있도록 허용하고 있습니다.

그 허용범위는 매우 광범위하여 가장 관리기준이 엄격한 마약/향정신성의약품부터, 처방의약품(전문의약품 포함) 등의 인체용의약품을 수의사의 판단 하에 동물치료를 목적으로 사용할 수 있도록 하고 있습니다.

하지만, 인체용의약품의 경우 품목허가증에 동물사용에 대한 효능이나 용법관련 허가사항이 없고 동물사용에 대한 근거 임상자료가 허가 당시 제출되지 않았음에도 불구하고(일부 제출되는 동물대상자료는 인체를 대상으로한 임상실험을 진행해도 될지를 사전에 판단하기 위해 수행하는 자료임), 동물치료목적으로 사용할 동물용의약품이 충분치 않다는 이유로 허용하고 있는 현실입니다.

실제 동물약국회원들을 통해 확보한 처방전을 분석해보면 동물에게 발행된 처방전의 인체용약의 사용범위는 전체사용약의 약 70-80%이상으로 거의 모든 처방전에서 인체용의약품이 사용되고 있을 정도로 광범위합니다.

물론 관련된 참고문헌이나 외국자료, 개인의 경험에 비추어 나름의 근거를 가지고 동물에 사용하고 있는 상황이라고 할 수 있겠으나, 인체용의약품 사용의 허용취지가 부족한 동물용의약품을 보완하고자 하는 목적에 있고, 인체용의약품은 근본적으로 동물이 아닌 사람에 대한 사용을 목적으로 하고 있다는 점에 비추어보면, 제한된 범위에서 조심스럽게 사용되어야 할 것이라고 생각됩니다.

또한 허가사항에 비추어 엄격히 사후 관리되고 있는 인체용의약품의 관리시스템과 비교하여도 관리시스템이 부족한 것으로 생각됩니다.

인체용의약품의 관리시스템에 대한 사항은 동물용의약품과 비교하여 다음편에 보다 상세히 알려드리도록 하겠습니다.